客服热线:

您现在的位置: 凯发k8官网登录-凯发游戏
/
/
/
农业农村部印发《兽药gmp生产线名录》

农业农村部印发《兽药gmp生产线名录》-凯发k8官网登录

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-12
  • 访问量:0

【概要描述】农业农村部办公厅关于印发兽药gmp生产线名录的通知

【概要描述】农业农村部办公厅关于印发兽药gmp生产线名录的通知

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-12
  • 访问量:0
详情

注:1、根据兽药的特性、工艺等因素,经评估确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的,生产线名称之间可用“/”分割,例如粉剂/预混剂;不存在共用的,生产线名称之间以“、”分割。例如散剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂。

2、涉及多品种原料药生产时,各产品通用名称之间用“、”分割。例如非无菌原料药(d级,磺胺嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠)、无菌原料药(头孢噻呋、盐酸头孢噻呋)、中药提取(黄芩提取物、连翘提取物)。

3、具备中药提取能力的,应遵照以下要求:(1)某生产线验收时,仅试生产了中药产品,该生产线写为“生产线名称(中药提取)”,如口服溶液剂(中药提取)。(2)某生产线验收时,对化药、中药产品均进行了试生产,该生产线写为“生产线名称(含中药提取)”,如口服溶液剂(含中药提取)。

注:1.生产线名称中有“含”表示其他设施设备可共用。

2.制品常规剂型为液体制品的,生产线若生产冻干制品,需增加冻干设备,生产线名称后增加“(含冻干制品)”。

3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下,细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制备区域,生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)”或“细胞培养病毒活疫苗(含悬浮培养工艺)”。

4.原生产线名称中含有“水产用”内容的,因其产品生产工艺无特殊要求,仅是检验设施有所不同,此次生产线名录中不再单独列出。

来源:农业农村部

扫二维码用手机看

网站地图